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关于修订雷公藤中成药说明书的通知

关于修订雷公藤中成药说明书的通知   药品在投放临床使用后出现的新问题需要及时调整,尤其是说明书更需要进行相关修正。近日国家药品监督管理局就对中成药制剂的说明书进行了修订。
  
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  
  根据药品不良反应评估结果,为控制药品使用风险,决定对雷公藤中成药制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:
  
  一、雷公藤中成药制剂说明书按照修订要求进行修订(见附件)。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。
  
  二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作:
  
  (一)药品生产企业要尽快修订说明书,按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品,不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。
  
  (二)药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果,由药品生产企业负责。
  
  (三)药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。
  
  附件:雷公藤中成药制剂说明书修订要求
  
  国家食品药品监督管理局
  
  2012年10月18日
  
  (公开属性:主动公开)
  
  附件
  
  雷公藤中成药制剂说明书修订要求
  
  一、增加警示语,内容如下:
  
  警示语:雷公藤制剂不良反应可涉及多系统损害,应严格按说明书在医师指导下使用。
  
  二、【不良反应】项应当包括:
  
  1.消化系统:口干、恶心、呕吐、乏力、食欲不振、腹胀、腹泻、黄疸、转氨酶升高;严重者可出现急性中毒性肝损伤、胃出血。
  
  2.血液系统:白细胞、血小板下降;严重者可出现粒细胞缺乏和全血细胞减少。
  
  3.泌尿系统:少尿或多尿、水肿、肾功能异常等肾脏损害;严重者可出现急性肾功能衰竭。
  
  4.心血管系统:心悸、胸闷、心律失常、血压升高或下降、心电图异常。
  
  5.生殖、内分泌系统:女子月经紊乱、月经量少或闭经;男子精子数量减少、活力下降。
  
  6.神经系统:头昏、头晕、嗜睡、失眠、神经炎、复视。
  
  7.其他:皮疹、瘙痒、脱发、面部色素沉着。
  
  三、【禁忌】项应当包括:
  
  1.儿童、育龄期有孕育要求者、孕妇和哺乳期妇女禁用。
  
  2.心、肝、肾功能不全者禁用;严重贫血、白细胞和血小板降低者禁用。
  
  3.胃、十二指肠溃疡活动期患者禁用。
  
  4.严重心律失常者禁用。
  
  四、【注意事项】项应当包括:
  
  1.本品在医生指导下严格按照说明书规定剂量用药,不可超量使用。
  
  2.用药期间应注意定期随诊并检查血、尿常规及心电图和肝肾功能,必要时停药并给予相应处理。
  
  3.连续用药一般不宜超过3个月。如继续用药,应由医生根据患者病情及治疗需要决定。

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