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药品说明书中的“不良反应”?

药品说明书中的“不良反应”?

对于普通人来说,看到药品说明书的第一反应可能就是关注其中的“不良反应”一栏,因为诸如用法用量或是禁忌等事项早已有医生叮嘱,而适应症和常人难以理解的药理毒理更不在患者的了解范围之内。但有不少患者在看过“不良反应”一栏后,便会发出“为什么这药的副作用这么大”、“能导致这么可怕的副作用,到底应不应该服用”的疑问。其实,这些疑问大多源自对药物不良反应的错误解读,我们不妨通过这篇文章一起了解一下,药物的不良反应该如何看待。

  不良反应数据的来源

  大多数人会理所当然地认为,药品说明书中的“不良反应”所说明的就是这种药物能引起的对人体有害的效应。但从不良反应数据的收集过程来看,这一想法并不真实。因为一种药物能写在说明书上的“不良反应”,诱发原因很可能和这种药物乃至它所治疗的疾病毫无半点关系,甚至有可能源自于某种令人哭笑不得的意外。

  通常情况下药物不良反应的收集,主要源于药物上市前的I~III期临床试验(关于药物的临床试验,详见之前的文章《为何一些“救命药”迟迟未获批》)。其中I期试验主要收集药物的重要安全性信息(例如会否有重大副作用或患者难以耐受的症状,药物对基础生命指标或是重要器官活动的影响等),而II期和III期试验则会细致收集较为全面的不良反应信息。

  在临床试验中,有着一大原则:无论是服用新药的试验组患者,还是服用老药或安慰剂的对照组患者,只要在服药后发生了某种身体不适或症状,就需要作为“不良反应”来由试验人员记载,无论这一症状与药物的相关性如何。这一原则主要是为了避免遗漏任何可能的不良反应,但也会随之收集到大量的、与药物毫无关联的干扰性信息。最常见的两种情况是:针对某一疾病的药物,往往会收集到一些和疾病本身表现相符的不良反应(例如有种治疗艾滋病的药物具有“上呼吸道感染”的不良反应,但实际上艾滋病患者本身便特别容易患上此病);而有些频率不高的不良反应事件,则是患者的自身因素所导致的(例如一种的不良反应中出现了“乳腺癌”,其实是恰好试验组的某位患者得了乳腺癌而已,和药物丝毫没有关系)。

  至于药物不良反应的“上市后经验”,数据来源则是更为扑朔迷离。相当一部分国家都已经建成了覆盖全国的药物不良反应报告系统,患者在服药后出现了任何可疑不良反应都可以报告给药物监管当局,当局再根据这一资料建议药物生产企业修改说明书,从而构成了说明书中的“上市后经验”部分。不过一般而言,由于这个系统并不会主动筛查患者所发生的不良反应与药物之间的关联性,因此其所纳入的个案级别不良反应往往比临床试验中的个案相关性还要弱。

  药物不良反应的频率

  为了规避种种偶然事件的发生,同时也是为了衡量药物不良反应的严重程度和普遍程度,一般药品说明书中都会对各种不良反应进行细致的按频率分类。绝大多数药物的频率分类如下所示:

  非常常见:指该不良反应发生率>10%,一般此类不良反应在治疗期间发生率会非常高,与药物的相关性往往也较高;

  常见:指该不良反应发生率>1%且<10%,此类不良反应的发生频率和与药物的相关性较“非常常见”略低;

  少见(有时也被称为“不常见”):指该不良反应发生率>0.1%且<1%,此类不良反应的发生率不高,但若服用此药的人群庞大(如该药用于治疗流感、高血压等常见病),实际上依然会有很多患者“中招”;

  罕见:指该不良反应发生率>0.01%且<0.1%(有的药品说明书中也定义为<0.1%),此类不良反应很少发生,且和药物的相关性很弱;

  非常罕见:指该不良反应发生率<0.01%,并包括某些个案报道,此类不良反应和药物的相关性非常弱,发生率更是非常之低,不过也有某些“非常罕见”的不良反应确是药物导致的严重不良反应。

  如何看待药物的不良反应?

  根据以上描述,我们不难得知药品说明书中所记载的“不良反应”和真实情况下会发生的不良反应有相似之处也有各种不同点,那么在日常的就医治疗过程中,该如何看待此类问题?在此不妨参考下面的一些小建议:

  ☆理性看待数据,要清楚地了解不良反应数据和实际不良反应并非总是有关,不要将说明书中记载的“罕见”、“非常罕见”级别不良反应的影响扩大化,也不要对任何记载的不良反应掉以轻心;

  ☆对于一些频率处于“非常常见”或是“常见”的不良反应,则应加以警惕,一旦出现应尽快联系主治医师做相应处理,因为有些药物出现的常见不良反应可能带来严重后果,或需要医生调整药物剂量;

  ☆如果服药期间出现了任何怀疑和药物有关的不良反应,如有条件应与药物生产企业或药监部门报告,很多大型药企都建立了药物不良反应报告热线制度,也可以在下次就诊时向医生说明。

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